Dispositius mèdics
Consulteu instruments, equips, estris, reactius i calibradors de diagnòstic in vitro, materials i altres articles similars o relacionats directament o indirectament al cos humà, inclòs el programari informàtic requerit.
L'efectes’obté per mitjans físics, no per mitjans farmacològics, immunològics o metabòlics, o tot i que aquests mitjans estan implicats, però només tenen un paper auxiliar.
Objectiu:Diagnòstic, prevenció, control, tractament o remissió de la malaltia; Diagnòstic, control, tractament, mitigació o compensació funcional de lesió; L’examen, la substitució, la regulació o el suport d’estructures o processos fisiològics; Suport o manteniment de la vida; Control de l’embaràs; Examen de mostres del cos humà per proporcionar informació amb finalitats mèdiques o diagnòstiques.
Inclou: mèdicequipiConsumibles mèdics;
Els dispositius mèdics unificats es divideixen enactivai dispositius passius de la CFDA (Xina Food and Drug Administration), com distingim aquests dos dispositius?
- Dispositius mèdics actius:
Dispositius que requereixen l’ús d’electricitat, gas, etc., en lloc de l’energia generada directament pel cos humà o la gravetat, per jugar les seves funcions.
Per exemple:Tot tipusdeEquips elèctrics mèdics Màquina de rajos X, monitor ECG, ventilador, màquina d’anestèsia, marcapasos cardíacs implantables, màquina electrocardiograma,Monitor mèdic, instrument de diagnòstic d’ultrasons, dispositiu d’hemodiàlisi, equips quirúrgics d’alta freqüència, etc.
- Segons les regles per a la classificació dels dispositius mèdics (Ordre núm. 15 de l’Administració de l’alimentació i drogues estatals):
- Article 5 Segons els factors que afecten el grau de risc de dispositius mèdics, els dispositius mèdics es poden dividir en les situacions següents:
- (3) Segons diferents característiques estructurals i si el contacte amb el cos humà, l’ús de dispositius mèdics inclou:
- Contacte actiu Instruments humans: instruments de teràpia energètica, instruments de control de diagnòstic, instruments de lliurament de líquids, instruments de radiació ionitzants, instruments d’implant, altres instruments humans de contacte actiu.
- Instruments humans actius sense contacte: equips de prova clínica, programari independent, desinfecció de dispositius mèdics i equips d’esterilització, altres instruments humans actius sense contacte.
- (D) Segons la possibilitat de lesions al cos humà durant l'ús, l'ús de dispositius mèdics inclou les condicions següents:
- Contacte actiu amb els instruments humans: segons el grau de dany que pot ser causat per la pèrdua de control, es divideix en danys menors, danys moderats i presa greuedat."
- Dispositius mèdics passius:
Els dispositius mèdics que no es basen en cap electricitat o altres fonts d’energia, sinó que el cos humà o la gravetat són generats directament per exercir les seves funcions.
Per exemple:Pinça endoscopi, tisores de suport d’equips, infusió mèdica, transfusió de sang, detecció d’equips d’injecció, mesurador de pressió arterial, detecció del mesurador de pressió arterial, equipament mèdic en la detecció de partícules insolubles, detecció de residus d’òxid d’etilè, detecció de vàlvules cardíaques artificials, detecció de dispositius d’implants quirúrgics, detecció de stent vascular, detecció de diàlegs de fibra buida, detecció de les llistes intraoculars.
- Seguretat: No hi ha efectes secundaris nocius després de l’ús sobre el cos humà i pot tenir un paper en el disseny i l’ús de dispositius mèdics passius,inclosos tres aspectes:
- Seguretat per als pacients. Hi pot haver seguretat a curt termini o a llarg termini en termes de temps;
- Seguretat per al personal mèdic i els operadors;
- Seguretat a l’entorn que l’envolta
- Efectivitat:La seguretat i l'efectivitat dels productes de dispositius mèdics han d'implicar el disseny de productes, materials, producció, esterilització, envasos, emmagatzematge, transport, uSe altres enllaços: per aconseguir l’ús previst i assegurar la seguretat del producte, cal assegurar -se que tots els aspectes de les anteriors estiguin completament i estrictament controlats.
Els dispositius mèdics actius i passius es diferencien segons les característiques del producte. A més dels dispositius mèdics actius i dels dispositius mèdics passius, els reactius de diagnòstic in vitro també s’inclouen en una àmplia gamma de dispositius mèdics.
Al voltant deConsumibles mèdics
- - Shenzhen Sinelink Electrònica Co., Ltd.és un fabricant i exportador d’accessoris electrònics mèdics i consumibles mèdics, que integra el disseny, el desenvolupament, la producció i les vendes.
- Els nostres productes inclouen accessoris de control, accessoris d’electroencefalogrames, accessoris de freqüència de ràdio, cirurgia d’alta freqüència i altres. Donem suport a la personalització OEM/ODM de productes relacionats, ofereix ara serveis per als principals hospitals i fabricants d’equips mèdics.
- Benvingut a contactar amb mi si ho necessito, espero tenir l’oportunitat de servir -lo.